【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人全血（靜脈血、指尖血）、血清、血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體，適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的輔助診斷。

該試劑盒應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用間接法檢測人新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體，僅需采取一滴血就可在10分鐘內(nèi)肉眼觀察獲得檢測結(jié)果。該試劑盒與目前診斷所用的RT-PCR核酸檢測相比，檢測更加簡單高效，靈敏度強(qiáng)、特異性高，能夠有效突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員、場所的限制，縮短檢測用時，實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查，推動了診斷篩查的前移下移。

【主要組成成分】

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體快速檢測試紙(膠體金法） 條型：由樣品墊、含膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgM單克隆抗體的結(jié)合釋放墊、包被新型冠狀病毒特異性抗原和羊抗鼠IgG抗體的硝酸纖維素膜、吸收墊和PVC塑料板、干燥劑、鋁箔袋組成。

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體快速檢測試紙(膠體金法） 卡型：由條型試紙（詳見條型組成）、聚四氟乙烯的卡塑件、塑料滴管、干燥劑、鋁箔袋組成。

配套使用：1、稀釋液：生理鹽水；2、一次性定量采血管

【儲存條件及有效期】

1、本試劑于密封的鋁箔袋中4℃～30℃保存，自生產(chǎn)之日起有效期為6個月。

2、一般情況下，試劑應(yīng)在鋁箔袋開封后30分鐘內(nèi)使用；如在溫度高于30℃或濕度高于70%的環(huán)境中，應(yīng)盡可能做到即開即用。

3、生產(chǎn)日期及有效期見標(biāo)簽。

【注意事項(xiàng)】

1.本產(chǎn)品僅供研究用。

2.必須嚴(yán)格遵照說明書進(jìn)行操作和解釋結(jié)果。

3.本產(chǎn)品為定性檢測，所得結(jié)果不可作為定量的依據(jù)。

4.應(yīng)使用在有效期內(nèi)的試紙進(jìn)行檢測。

5.試紙、一次性定量采血管為單人份一次性使用，不能重復(fù)使用。

6.由于樣本滴度不同，檢測線的紅色線條會顯現(xiàn)出不同深淺的顏色，均表示陽性結(jié)果。檢測線顏色的深淺不能作為判定樣本中抗體滴度高低的依據(jù)。

7.低溫保存的樣本應(yīng)平衡至室溫并充分混勻后再進(jìn)行檢測。

8.樣本及廢棄物必須作為潛在的傳染源處理。

9.鋁箔袋內(nèi)干燥劑不可使用。

10.本產(chǎn)品檢測結(jié)果僅供科學(xué)研究用。